A fabricante Allergan, que atua no setor de cuidados com a saúde, anunciou nesta quarta-feira, 24, um recall em todo o mundo de seus implantes de seios feitos de silicone texturizado. A decisão atende um pedido da agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA, na sigla em inglês) motivado por novas informações sobre a incidência de linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) relacionada a implantes de seios.

Além dos implantes de seios texturizados, o recall afeta também os expansores de tecido da linha Natrelle, feitos com a textura Biocell. Expansores de tecido são um produto usado em técnicas de reconstrução da mama – inserido no seio, o material promove a expansão da pele e do músculo.

Segundo a Allergan, a medida não impacta os implantes e extensores de tecido lisos ou da linha Microcell.

Em um comunicado divulgado na noite desta quarta, a Allergan Brasil, que tem um escritório em São Paulo e uma fábrica em Guarulhos (SP), afirmou que três produtos vendidos no país serão recolhidos:

Natrelle Expansor Tissular

Natrelle Implante Mamário Texturizado

Natrelle Implante Mamário Duplo Lúmen

O que diz a Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou que "foi notificada sobre a prótese mamária citada" e que "no entanto, não é possível, até este momento, determinar qualquer avaliação ou ação relacionada ao caso, no intuito de garantir a segurança jurídica do processo administrativo-sanitário". Em um comunicado publicado em março deste ano, o mais recente divulgado no site sobre o tema, a Anvisa liberou a importação, comercialização e utilização de quatro produtos da Allergan, incluindo dois da linha Natrelle de implantes texturizados que estão na lista do recall anunciado nesta quarta. A liberação aconteceu após três meses de suspensão das vendas, enquanto a agência investigava possíveis riscos do uso das próteses. Não está claro como ficará a situação desses implantes a partir de agora.

Veja as orientações aos consumidores:

- Os produtos alvo do recall, que são feitos de silicone e solução salina, não serão mais distribuídos ou vendidos em nenhum mercado onde estão disponíveis atualmente;

- Provedores de saúde "não devem mais implantar os novos implantes de seio texturizados e expansores de tecido Biocell, e produtos não usados devem ser devolvidos à Allergan";

- A marca diz ainda que a FDA e outras autoridades de saúde não recomendaram a remoção ou a substituição dos implantes e expansores em pacientes sem sintomas da doença.

- Eu seu site, a FDA afirma que, até 6 de julho, recebeu um total de 573 relatórios nos EUA e no resto do mundo de incidência de linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) relacionada a implantes de seios.